隨著新藥典實(shí)施，我國(guó)的各個(gè)制藥工業(yè)，

紛紛已經(jīng)開(kāi)始使用TOC(總有機(jī)碳)分析儀對(duì)制藥用水

(純水和注射用水)的總有機(jī)物含量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，

以保證制藥用水能夠滿(mǎn)足某些強(qiáng)制的規(guī)定要求，

比如美國(guó)藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44,

以及中國(guó)藥典CP2005附錄VIII R的要求。

滿(mǎn)足這些要求將可以保證通過(guò)FDA或COS認(rèn)證（見(jiàn)注釋?zhuān)?/span>

或者滿(mǎn)足我們國(guó)家所強(qiáng)制的某些認(rèn)證。

藥典要求（TOC）分析儀/在線(xiàn)總有機(jī)碳分析儀分流器

水樣進(jìn)入儀器后分成相同流量的兩路，

其中一路通過(guò)延遲線(xiàn)圈進(jìn)入二氧化碳傳感器，檢測(cè)TIC，

另一路通過(guò)氧化反應(yīng)器利用紫外燈（UV燈）加二氧化鈦薄膜光催化氧化作用將有機(jī)物分解為二氧化碳，進(jìn)入二氧化碳傳感器檢測(cè)TC。

總有機(jī)碳可通過(guò)這個(gè)差值計(jì)算得到：TOC = TC–TIC。

詳詢(xún)：  

產(chǎn)品名稱(chēng)：（TOC）總有機(jī)碳分析儀

產(chǎn)品型號(hào)：BC-40A

二氧化碳測(cè)量循環(huán)

儀器每4分鐘檢測(cè)得出一個(gè)數(shù)據(jù)（包括TOC值和電導(dǎo)率值），

在4分鐘的測(cè)量循環(huán)中TC和TIC是獨(dú)立檢測(cè)的。

TOC儀器的測(cè)定原理

　　總有機(jī)碳（TOC），

由專(zhuān)門(mén)的儀器——總有機(jī)碳分析儀（以下簡(jiǎn)稱(chēng)TOC分析儀）來(lái)測(cè)定。

TOC分析儀，是將水溶液中的總有機(jī)碳氧化為二氧化碳，并且測(cè)定其含量。

利用二氧化碳與總有機(jī)碳之間碳含量的對(duì)應(yīng)關(guān)系，

從而對(duì)水溶液中總有機(jī)碳進(jìn)行定量測(cè)定。

　　儀器按工作原理不同，

可分為燃燒氧化—非分散紅外吸收法、電導(dǎo)法、氣相色譜法等。

其中燃燒氧化—非分散紅外吸收法只需一次性轉(zhuǎn)化，

流程簡(jiǎn)單、

重現(xiàn)性好、

靈敏度高，

因此這種TOC分析儀廣為國(guó)內(nèi)外所采用。

　　TOC分析儀主要由以下幾個(gè)部分構(gòu)成：

進(jìn)樣口、

無(wú)機(jī)碳反應(yīng)器、

有機(jī)碳氧化反應(yīng)（或是總碳氧化反應(yīng)器）、

氣液分離器、

非分光紅外CO2分析器、

數(shù)據(jù)處理部分。

藥典要求（TOC）分析儀/在線(xiàn)總有機(jī)碳分析儀應(yīng)用范圍

該儀器可用于檢測(cè)制藥工業(yè)中純化水、注射用水和去離子水中有機(jī)碳的濃度；

也可用于半導(dǎo)體行業(yè)中超純水TOC的檢測(cè)。

在制藥領(lǐng)域和生物化學(xué)領(lǐng)域清潔驗(yàn)證過(guò)程中，可用于驗(yàn)證清潔效果。

該儀器具有在線(xiàn)檢測(cè)功能，

以在線(xiàn)監(jiān)測(cè)制藥工業(yè)的制水系統(tǒng)、

半導(dǎo)體工業(yè)的超純水制備系統(tǒng)和晶片工藝過(guò)程、電廠(chǎng)去離子水制備過(guò)程等。

主要技術(shù)參數(shù)

電    源：220V±22V               電源頻率：50Hz±1Hz

額定功率：100W                    基本尺寸：44cm×18cm×26cm

檢測(cè)極限：0.001mg/L               檢測(cè)精度：±4%

檢測(cè)范圍：0.001mg/L～1.000mg/L    分析時(shí)間：4min

響應(yīng)時(shí)間：15 min以?xún)?nèi)              樣品溫度：1-95℃

環(huán)境溫度：10-40℃                 溫度變化在±5℃/d以?xún)?nèi)

內(nèi)部樣品流速：0.5 ml/min          相對(duì)濕度：≤ 85%

重復(fù)性誤差：≤ 3%                 零點(diǎn)漂移：±5%

量程漂移：±5%

使用與操作方法

開(kāi)始檢測(cè)并計(jì)入檢測(cè)次數(shù)，檢測(cè)完畢后顯示zui后一次檢測(cè)結(jié)果，

其中幾次檢測(cè)的結(jié)果均自動(dòng)保存在查詢(xún)記錄當(dāng)中。

檢測(cè)次數(shù)的設(shè)置方式為：

用“選擇”鍵移動(dòng)光標(biāo)，用“設(shè)置”鍵修改數(shù)字，

按“確定”鍵進(jìn)行確認(rèn)，進(jìn)入分析界面。

先進(jìn)行四次沖洗過(guò)程

特點(diǎn)

① 不需要添加酸試劑、氧化劑和任何氣體，無(wú)需附加日常維護(hù)費(fèi)。

② 操作簡(jiǎn)單、快捷、可靠。使用者無(wú)需專(zhuān)業(yè)知識(shí)和專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)。

③ 針對(duì)TOC1000ppb以下去離子水的檢測(cè)設(shè)計(jì)，在線(xiàn)、離線(xiàn)檢測(cè)可以切換使用。

④ 超大的存儲(chǔ)器能自動(dòng)存儲(chǔ)zui近12個(gè)月連續(xù)檢測(cè)的數(shù)據(jù)，可以查詢(xún)?nèi)我庖惶斓臋z測(cè)記錄，并能打印檢測(cè)結(jié)果。

⑤ 檢測(cè)速度快，一次檢測(cè)分析時(shí)間僅為4分鐘。

⑥ 同步檢測(cè)水樣的電導(dǎo)率值，將TOC分析儀與電導(dǎo)率儀合二為一。

⑦ 體積小、重量輕、耗能少、攜帶方便。

⑧ 具有自動(dòng)的上限報(bào)警輸出，超出設(shè)定的檢測(cè)結(jié)果時(shí)可以提醒操作者。

⑨ 易于按照USP <643>和EP <2.2.44>以及中國(guó)藥典2005年版附錄Ⅷ R所要求的TOC檢測(cè)方法進(jìn)行系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證。

⑩ 超大的320´234的點(diǎn)陣真彩顯示器以及人性化的界面，具有RS232數(shù)據(jù)接口和打印機(jī)接口。

TOC與清潔認(rèn)證

FDA對(duì)于清潔認(rèn)證并無(wú)通用方法或限度標(biāo)準(zhǔn)，

鑒于生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品性質(zhì)的多樣性，

由藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)設(shè)立統(tǒng)一的限度標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法是不現(xiàn)實(shí)的。

企業(yè)應(yīng)該根據(jù)其生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品的實(shí)際情況，

制定科學(xué)合理、能夠?qū)崿F(xiàn)并能通過(guò)適當(dāng)方法檢驗(yàn)的限度標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)純水和注射用水的檢測(cè)要求的TOC是ppb級(jí)，

而清潔認(rèn)證中是對(duì)TOC的要求是ppm級(jí)的高濃度。