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如何正確選購TOC分析儀?
隨著新藥典實(shí)施,我國的各個(gè)制藥工業(yè),紛紛已經(jīng)開始使用TOC(總有機(jī)碳)分析儀對制藥用水 (純水和注射用水)的總有機(jī)物含量進(jìn)行監(jiān)測,以保證制藥用水能夠滿足某些強(qiáng)制的規(guī)定要求,比如美國藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44, 以及中國藥典CP2005附錄VIII R的要求。滿足這些要求將可以保證通過FDA或COS認(rèn)證(見注釋),或者滿足我們國家所強(qiáng)制的某些認(rèn)證。
此外,也有很多公司試圖將TOC分析儀應(yīng)用于清潔認(rèn)證,替代HPLC檢測并證明生產(chǎn)過程中已經(jīng)過清潔處理的設(shè)備或系統(tǒng),其潔凈程度可以滿足下一批次生產(chǎn)的要求。兩種不同的應(yīng)用該如何加以區(qū)分?
TOC與PW(純化水)/WFI(注射用水)
目前,我國大多數(shù)制藥企業(yè)在PW(純化水)/WFI(注射用水)系統(tǒng)上采用TOC監(jiān)測主要是通過FDA/COS的認(rèn)證,對于純水和注射用水出口產(chǎn)品的監(jiān)測必須有TOC指標(biāo),這是根據(jù)美國藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關(guān)要求和規(guī)定而來的。FDA按照美國藥典USP的規(guī)定對制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀提出了以下要求:
①給水要求
制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當(dāng)?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定。
②制造方式的要求
USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求,但總體一致的,其中:USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式;USP WFI僅采用蒸餾和RO方式;EP WFI 僅采用蒸餾方式;JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。
③電導(dǎo)率的要求
對于電導(dǎo)率檢測的要求,USP規(guī)定了三步檢測法,都有相應(yīng)的限制數(shù)值對照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測極限;根據(jù)制造廠商提供的方法進(jìn)行校準(zhǔn);滿足周期性系統(tǒng)適應(yīng)性測試的要求。
④微生物和內(nèi)毒素的要求
美國藥典USP和歐洲藥典EP對微生物和內(nèi)毒素的要求基本相同,日本藥典JP相對來說更嚴(yán)格些。
TOC與清潔認(rèn)證
FDA對于清潔認(rèn)證并無通用方法或限度標(biāo)準(zhǔn),鑒于生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品性質(zhì)的多樣性,由藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)設(shè)立統(tǒng)一的限度標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法是不現(xiàn)實(shí)的。企業(yè)應(yīng)該根據(jù)其生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品的實(shí)際情況,制定科學(xué)合理、能夠?qū)崿F(xiàn)并能通過適當(dāng)方法檢驗(yàn)的限度標(biāo)準(zhǔn)。
對純水和注射用水的檢測要求的TOC是ppb級,而清潔認(rèn)證中是對TOC的要求是ppm級的高濃度。
TOC在兩種檢測中是兩種*不同的概念。因?yàn)闄z測的TOC范圍不同,適合采用的檢測方式不同,所依據(jù)的規(guī)則也不同。
現(xiàn)在的儀器廠家基于成本的考慮,不可能將低濃度和高濃度的檢測通道分開,通常都是使用同一套檢測通道、同一套計(jì)算芯片和電路,這樣必然造成高濃度和低濃度樣品的交叉污染。得出的結(jié)果必定無法通過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。北京北廣精儀儀器設(shè)備有限公司通過多年的研究測試成功研發(fā)出了升級款的總有機(jī)碳分析儀BC-40A升級款,可有效規(guī)避交叉感染的錯(cuò)誤出現(xiàn),能夠分別準(zhǔn)確、的測定出水質(zhì)中TOC含量!
產(chǎn)品名稱:(TOC)總有機(jī)碳分析儀
產(chǎn)品型號:BC-40A升級款
總有機(jī)碳分析儀是北京北廣精儀公司自主研發(fā)的高精度總有機(jī)碳分析儀器。產(chǎn)品使用電導(dǎo)率差值檢測技術(shù),檢測精度高,響應(yīng)時(shí)間短。產(chǎn)品符合國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),可滿足制藥用水、注射用水、超純水和去離子水的在線及離線的檢測要求。
一.工作原理
本儀器采用紫外氧化的原理,將樣品中的有機(jī)物氧化為二氧化碳,二氧化碳的測試采用的是直接電導(dǎo)率法,通過測試經(jīng)過氧化反應(yīng)的樣品的總碳含量和未經(jīng)過氧化反應(yīng)的樣品總無機(jī)碳的含量差值來測定總有機(jī)碳含量,
即:總有機(jī)碳(TOC)=總碳(TC)-總無機(jī)碳(TIC)。
二.產(chǎn)品特點(diǎn)
?儀器采用便攜設(shè)計(jì),使用輕便,方便移動至取樣點(diǎn)。
?采用嵌入式系統(tǒng),觸摸屏設(shè)計(jì),純中文操作方便簡易。
?針對制藥用水(TOC含量在1000ppb以下)總有機(jī)碳含量的檢測設(shè)計(jì),進(jìn)行檢測。
?配備大量的儲存空間,能夠存儲大量的測試數(shù)據(jù)。
?中文打印,輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果。
?在使用、貯存和更換過程中不需要?dú)怏w或試劑,無移動部件,減少維修和維護(hù)成本。
?當(dāng)測試樣品濃度超過規(guī)定限度,儀器能夠自動報(bào)警,并輸出控制信號。
?符合國家2010版《中國藥典》規(guī)定的測試方案,可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù)。
三.性能規(guī)格:
測量范圍:0.01mg/L~1.000 mg/L(此處可調(diào),換傳感器濃度可調(diào)整)
精 度:±4% 測試范圍
分 辨 率:0.001mg /L
分析時(shí)間:連續(xù)分析
響應(yīng)時(shí)間:6分鐘之內(nèi)
檢測極限:0.001mg /L
樣品溫度:1- 95℃
重復(fù)性誤差:≤ 3%
電源要求/功能:220V
顯 示 屏:彩色觸摸屏
四.應(yīng)用領(lǐng)域:
制藥用水(純化水、注射用水)的在線監(jiān)測和實(shí)驗(yàn)室測試,以及清潔驗(yàn)證;環(huán)保測試、電子行業(yè)、食品行業(yè)等。
產(chǎn)品說明:
總有機(jī)碳(TOC)分析儀采用*的雙波長紅外外氧化技術(shù),精度高、靈敏度高。高性能CPU,觸摸屏智能化控制,具有離線分析和在線分析選配功能,配制外置式打印機(jī),人性化的設(shè)計(jì)理念,更換UV燈和泵管不用拆開機(jī)箱,操作簡單、方便,實(shí)現(xiàn)了分析儀器國產(chǎn)化。符合《中國藥典》2010版附錄 VIII R制藥用水中總有機(jī)碳測定法,滿足藥典對儀器的要求:①TOC=TC-TIC,②系統(tǒng)適用性試驗(yàn),③檢測靈敏度(等于或小于0.001mg/L)。
五.主要特征:
1、高精度、高靈敏度,操作簡單。
2、人性化操作界面,有一鍵運(yùn)行功能,自動管路清洗功能。
3、高性能CPU,觸摸屏設(shè)計(jì),超大640*480點(diǎn)陣真彩顯示器。
4、不用拆開機(jī)箱更換UV燈和泵管。
5、檢測上限可設(shè)定,自動上限報(bào)警功能。
6、具有RS232數(shù)據(jù)接口,歷史數(shù)據(jù)可存儲6個(gè)月。
7、離線檢測和在線檢測可選配。
8、具有打印功能
六.主要配置
主機(jī) 一臺
觸摸屏 (鑲嵌到儀器中)
微型打印機(jī) 一臺
進(jìn)樣管 一條
電源線 一套
產(chǎn)品說明書 一份
產(chǎn)品合格證 一份
產(chǎn)品裝箱單 一份
北京北廣精儀生產(chǎn)的此款儀器能分別實(shí)現(xiàn)在線測試、離線測試、適應(yīng)性測試等功能,詳情請咨詢或在線!
結(jié)論:制藥企業(yè)選擇在此款TOC分析儀是較為明智的。因?yàn)樵诰€檢測不僅可方便地對水系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)測定及實(shí)時(shí)流程控制,同時(shí)還可以防止離線測定可能帶來的二次污染,從而獲得準(zhǔn)確值。于是在線測定儀成為了國內(nèi)眾多制藥企業(yè)的*選擇。